Gedragsregels en wetgeving bij het doen van onderzoek: een overzicht
Regelmatig krijg ik de vraag aan welke regels een (wetenschappelijk) onderzoek moet voldoen. "Heb je even?", is dan vaak mijn antwoord. Om toch enigszins hieraan tegemoet te komen, houd ik in deze bijdrage bij welke gedragsregels en wet- en regelgeving die voor (wetenschappelijke) onderzoekers relevant kunnen zijn. Eerst vind je een korte toelichting. En niet onbelangrijk: de disclaimer.
laatste update: 04-10-2023
Toelichting
Als burger behoor je de wet te kennen. Nu is dat makkelijker gezegd dan gedaan (waarom bestaan er anders juridische studies?), maar toch. Voor een onderzoeker geldt in wezen hetzelfde: als onderzoeker moet je je houden aan de geldende regels.
Dit kunnen ten eerste
regels zijn die zijn vastgelegd in wet- en regelgeving. Dit gaat dan om
regels opgesteld door overheidsinstanties, die de bevoegdheid hebben om regels
aan ons - en dus ook aan onderzoekers - op te leggen.
Ten tweede
kunnen het regels betreffen
die volgen uit de diverse gedragsregels waaraan onderzoekers gebonden
zijn. Deze zijn vaak afkomstig van andere instanties (niet overheid) die op een
af andere manier regels, principes of protocollen hebben opgesteld.
Organisaties waaraan onderzoekers of onderzoeksinstellingen zich dan hebben
gecommitteerd. Maar je kunt ook denken aan regels die uitgevers stellen.
Terzijde, maar hoe verordeningen, wetten, lagere regelgeving maar ook
beleidsregels en protocollen zich verhouden tot gedragscodes is nog best een
lastige. Mogelijk dat ik hier later een artikel over schrijf. De korte route
is echter te zeggen dat ook integriteitscodes compliance (aan wet- en
regelgeving) voorschrijven. Zie bijvoorbeeld 4.3, onder 6 van de Nederlandse
Gedragscode Wetenschappelijke Integriteit: "Zorg [als instelling] ervoor dat alle relevante wettelijke voorschriften, gedragscodes,
instructies en protocollen worden nageleefd."
Disclaimer
Maar let op. Ik streef naar volledigheid maar van geval tot
geval (van onderzoek tot onderzoek) kunnen andere en/of nog meer regels
gelden. Blijf dus ook zelf kritisch en raadpleeg bij twijfel een jurist. Of als je merkt dat je onderzoek veel (ethische) vragen of discussie kan of zal oproepen. Misschien kun je beter altijd even een onderzoeksjurist laten meekijken?
Zie bijvoorbeeld deze lijst die aspirant-juristleden van METC's moeten bestuderen om een indruk te krijgen hoeveel wet- en regelgeving, richtlijnen en notities relevant (kunnen) zijn bij medisch-ethisch-onderzoek (WMO-onderzoek).
Maar ook deze CCMO-lijst voor aspirant-juristen is niet volledig. Zo kan bij
een conflict tussen een onderzoeker en zijn leidinggevende - bijvoorbeeld over
wat van de onderzoeker mag worden verwacht - ineens het arbeidsrecht relevant
worden. Als ik hieronder echter alle regels uit het arbeidsrecht zou moeten
opsommen en uitleggen, dan wordt het erg onoverzichtelijk.
Een ander aandachtspunt: nieuwe regels kunnen oude vervangen. Hierdoor kunnen onderstaande regels - ondanks mijn streven - ineens niet meer actueel zijn. Zo werd in 2018 de Wbp vervangen door de AVG. Al zal dat weinig onderzoekers ontgaan zijn.
Raadpleeg dus waar nodig / relevant een jurist; misschien niet alleen bij
twijfel.
Heb je trouwens aanvullingen / wijzigingen? Ik hoor het graag. Mede namens de onderzoekers / studenten die dit overzicht raadplegen: dank!!
1. REGELGEVING EN GEDRAGSREGELS IN HET ALGEMEEN
1.1 Gedragsregels / gedragscodes voor onderzoekers
-
Nederlandse Gedragscode Wetenschappelijke Integriteit
- Global Code of Conduct for Research in Resource-Poor Settings
- The Singapore Statement on Research Integrity
- OECD: Best Practices for Ensuring Scientific Integrity and Preventing Misconduct
-
ALLEA: The European Code of Conduct for Research Integrity (2023). De vorige versie vind je hier:
versie 2017.
-
Unesco: Recommendation on Science and Scientific Researchers
1.2 Relevante wetgeving / regelgeving
A. Grondrechten
- Universele Verklaring van de Rechten van de Mens, o.a.
- Artikel 1 Vrijheid en gelijkwaardigheid
- Artikel 3 Right to life and liberty
- Artikel 12 Privacy life
- Artikel 18 Freedom of thought
- Artikel 19 Freedom of expression
- Artikel 23 Right to work
-
Verdrag tot bescherming van de rechten van de mens en de fundamentele
vrijheden, o.a.
- Artikel 1 - Obligation to respect human rights
- Artikel 8 - Right to respect for private and family life
- Artikel 9 - Freedom of thought, conscience and religion
- Artikel 10 - Freedom of expression
- Grondwet, o.a.
-
Artikel 10
- Eerbiediging persoonlijke levenssfeer
- Artikel 11 - Onaantastbaarheid van het lichaam
B. Privacyrecht
- Algemene verordening gegevensbescherming (AVG),
- met diverse lagere regelgeving zoals:
- Uitvoeringswet AVG
-
Tip: zie voor
een uitgebreider overzicht deze site.
- en relevante opinies zoals:
C. Overige rechtsgebieden
-
Aansprakelijkheidsrecht
- Algemene wet bestuursrecht (met name titel 4.2 Subsidies in het algemeen en 4.2.4 Verplichtingen van de subsidie-ontvanger in het bijzonder)
-
Arbeidsrecht
- Archiefwet
-
Burgerlijk wetboek (contracten)
- Intellectuele eigendom
- Auteursrecht (inclusief plagiaat)
- Portretrecht
-
Persoonlijkheidsrechten / exploitatierechten
-
Jeugdwet
- Strafrecht
-
Telecommunicatiewet
-
Verzekeringsrecht
- ...
2. SPECIFIEKE GEDRAGSREGELS EN WET- EN REGELGEVING BIJ MEDISCH ONDERZOEK
2.1 Gedragsregels
- Verklaring van Helsinki (een verklaring van ethische beginselen voor medisch onderzoek waarbij mensen zijn betrokken, met inbegrip van onderzoek met herleidbaar menselijk materiaal en herleidbare gegevens)
- CCMO: gedragscodes bij verzet
- Gedragscode bij verzet van minderjarigen die deelnemen aan medisch-wetenschappelijk onderzoek
-
Gedragscode bij verzet bij mensen met een verstandelijke handicap in
het kader van de Wet Medisch-Wetenschappelijk Onderzoek met Mensen
- Gedragscode bij verzet bij wilsonbekwame (psycho) geriatrische patiënten in het kader van de wmon
- COREON: Gedragscode gezondheidsonderzoek (hoe verantwoord om te gaan met persoonsgegevens / gegevens en lichaamsmateriaal bij gezondheidsonderzoek)
2.2 Wetgeving / regelgeving
-
Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen
- Wet op de geneeskundige behandelovereenkomst / BW (zie ook de wijzigingswet)
- Wetsvoorstel zeggenschap lichaamsmateriaal (voorstel)
- Wetgeving medische hulpmiddelen (diverse regelingen; zie overheid.nl voor een eerste overzicht)
3. SPECIFIEKE GEDRAGSREGELS EN WET- EN REGELGEVING BIJ ONDERZOEK MET
DIEREN
- Richtlijn
2010/63/EU van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2010
betreffende de bescherming van dieren die voor wetenschappelijke
doeleinden worden gebruikt (zie ook de regeling / uitleg bij de Centrale Commissie Dierproeven)
- Wet op de dierproeven
- Dierproevenbesluit 2014
- Dierproevenregeling 2014
- Indirect mogelijk relevant:
- Verordening
(EU) 2016/429 van het Europees Parlement en de Raad van 9 maart 2016
betreffende overdraagbare dierziekten en tot wijziging en intrekking van
bepaalde handelingen op het gebied van diergezondheid
(„diergezondheidswetgeving”)
- Wet dieren (voor de zekerheid: de Gezondheids- en welzijnswet voor dieren en een aantal andere wetten met regels voor het houden van dieren - zoals het Varkensbesluit, het Vleeskuikenbesluit, het Kalverenbesluit en het Honden- en kattenbesluit - zijn vervangen en gelden niet meer)
- Diverse lagere regelingen kunnen afhankelijk van het onderzoek ook relevant zijn:
- Besluit en Regeling diergeneesmiddelen
- Besluit en Regeling diervoeders
- Besluit en Regeling dierlijke producten
- Besluit en Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren
- Besluit en Regeling houders van dieren
- Besluit en Regeling diergeneeskundigen
4. OVERIGE RICHTLIJNEN, PROTOCOLLEN ETC.
4.1 Overig uit de EU
4.2 Subsidieversterkers
-
NWO: bijvoorbeeld de
subsidieregeling (via overheid.nl), maar er is ook een tegemoetkomingsregeling die bepaalde voorwaarden met
zich mee brengt. Ook kunnen er regels worden gesteld op het moment dat een
onderzoeker zelf gaat adviseren over subsidieverlening (zoals een code
persoonlijke belangen, een code advisering strategie en beleid).
Zie de site van NWO voor meer informatie over relevante wet- en
regelgeving.
-
ZonMw: denk o.a. aan
subsidievoorwaarden en verplichtingen
en normen rond
open access.
- Regieorgaan SIA: bijvoorbeeld voorwaarden rondom open science.
4.3 Tijdschriften / uitgevers
Afhankelijk natuurlijk van het tijdschrift / de site waar gepubliceerd wordt gelden diverse reporting guidelines waarin impliciet ook diverse ethische waarden en normen in doorklinken. Bijvoorbeeld:
-
Equator Network -
Checklist bij publiceren klinische studies
- Nature - Editorial polices
4.4 Gedragscodes van de onderzoeksinstelling (bijvoorbeeld universiteit of
hogeschool) zelf
Bijna iedere onderzoeksinstelling (al dan niet een universiteit / hogeschool
/ instituut) kent ook wel een eigen integriteitscode. Met name bij
onderzoeksprojecten waarbij sprake is van samenwerking (waar niet), is dit
iets om in de gaten te houden. Maar denk bijvoorbeeld ook aan het
Brancheprotocol Onderzoek (BKO)
in het hoger onderwijs.